Scheda monografica: Daskil Crema 20g 1% - Novartis Farma Spa


Daskil Crema 20g 1% - Novartis Farma Spa

Crema in Tubetto

Prezzo: 10.51€ (IVA: 10%)

  • Tipo prodotto:

    Farmaco etico

    Classe:

    C

    Principio Attivo:

    Terbinafina cloridrato

    ATC:

    D01AE15 - Terbinafina

    Nome Azienda:

    Novartis Farma Spa

    Ricetta:

    SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06

    SSN:

    Non concedibile

    Degrassi:

    Specialità medicinali senza obbligo di prescrizione medica s.O.P.

    Conservazione:

    Inferiore a +30 gradi

    Scadenza:

    60 mesi

  • Categoria farmacoterapeutica:

    E' un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attivita'antifungina ad ampio spettro. A basse concentrazioni terbinafina e'funicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L'attivita'sui lieviti e'specie-dipendente: su alcune specie e'fungicida, su altre fungistatica.

    Indicazioni:

    Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans).Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

    Controindicazioni / Effetti Secondari:

    Gravidanza , allattamento, eta' pediatrica.

    Posologia:

    Daskil crema puo' essere applicato una o due volte al giorno. Pulire easciugare con cura le zone dove verra' applicata la crema. Applicare uno strato sottile di crema sulla zona infetta e sull'area vicina e frizioni delicatamente. Nel caso di infezioni delle pieghe cutanee (sottomammarie, interdigitali, intergluteali o inguinali), la zona trattatapuo' essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte. In genere la durata consigliata del trattamento topico e' la seguente : tinea corporis, cruris 1 settimana; tinea pedis 1 settimana; candidiasi cutanea 1 settimana; pityriasis versicolor 2 settimane. Generalmente gia' pochi giorni dopo l'inizio della terapia la sintomatologia diminuisce. Nei casi particolarmente gravi il medico puo' decidere a suo giudzio di proseguire la terapia.

    Intererazioni:

    Non conosciute.

    Effetti Indesiderati:

    Occasionalmente possono manifestarsi nel sito di applicazione rossore,prurito o pizzicore.

  • Proprietà Farmacodinamiche:

    Terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi. L'attività sui lieviti è specie-dipendente: su alcune specie è fungicida, su altre fungistatica.

    Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini. Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina, infatti, agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.

    L'enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.

    Proprietà Farmacocinetiche:

    Dopo applicazione cutanea di DASKIL 1% crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto l'esposizione sistemica al farmaco è trascurabile.

    Dati preclinici di sicurezza:

    La DL50orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto.

    Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die. Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

    In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia.

    Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg). Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento. Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche.

    Una batteria di test di genotossicità "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell'hamster cinese, il test dell'aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco.

    Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

 







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