Scheda monografica: Zentel 3cpr Riv 400mg - Glaxosmithkline Spa


Zentel 3cpr Riv 400mg - Glaxosmithkline Spa

Compresse rivestite in Blister

Prezzo: 6.77€ (IVA: 10%)

  • Tipo prodotto:

    Farmaco etico

    Classe:

    A

    Principio Attivo:

    Albendazolo

    ATC:

    P02CA03 - Albendazolo

    Nome Azienda:

    Glaxosmithkline Spa

    Ricetta:

    RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06

    SSN:

    Concedibile esente

    Degrassi:

    Specialità medicinali con prescrizione medica

    Conservazione:

    Nessuna particolare condizione di conservazione

    Scadenza:

    48 mesi

  • Categoria farmacoterapeutica:

    Antielmintico. Derivato benzimidazolico.

    Indicazioni:

    Antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguentiparassitosi intestinali, singole o miste: Ascaridiasi Enterobiasi Anc ilostomiasi Necatoriasi Tricuriasi Strongiloidiasi Teniasi Hymenolepiasi Opistorchiasi Clonorchiasi Giardiasi nei bambini. Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita' puo' far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni puo' essere indicato un trattamento ditutti i membri del gruppo. Infezioni sistemiche ZENTEL e' indicato pe r il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: Echinococcosi. ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali. L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale e' limitata. Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus) ZENTEL e' utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni: 1. quando l'intervento chirurgico non e' possibile 2. prima dell'intervento chirurgico 3. dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio e' stato troppo breve, se c'e' stato versamento o se e' stato trovato materiale vitale durante l'intervento 4. a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis) ZENTEL e' utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni: 1. per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o adistanza 2. a seguito di chirurgia palliativa 3. a seguito di chirurg ia radicale o trapianto del fegato.

    Controindicazioni / Effetti Secondari:

    Ipersensibilita' nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti. ZENTELnon deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza a ccertata o presunta e durante l'allattamento.

    Posologia:

    Infezioni intestinali. Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg. In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana,tale trattamento dovra' essere ripetuto per tre giorni consecutivi. I n caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni. Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata e' di 400 mg (1 compressa) due volte al di' per tre giorni consecutivi. Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, e' consigliabile un secondociclo di terapia. Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'eta') somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni. Bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi. Infezioni elmintiche sistemiche. Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di eta' inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di eta' inferiore a sei anni non e' raccomandato. I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravita' dell'infezione: Echinococcosi cistica. Pazienti di peso superiore a 60 kg 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni. Pazienti di peso inferiore a 60 kg Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni. Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni puo' essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli. Echinococcosi alveolare. Pazienti di peso superiore a 60 kg 1 compressa da 400 mg due volteal giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senz a trattamento tra un ciclo e l'altro. Pazienti di peso inferiore a 60 kg Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro. Potrebbeessere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il tratt amento continuo con lo stesso dosaggio e' stato effettuato per periodifino a 20 mesi. Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Infezioni intestinali Non e' richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti. Infezioni sistemiche ZENTEL deve essere assunto ai pasti. Echinococcosi cistica 1- Cisti multiple ed inoperabili Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si puo' somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed ilcervello, puo' risultare necessario un trattamento piu' lungo. 2- Tra ttamento pre-operatorio Prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il piu' a lungo possibile prima dell'intervento. 3- Trattamento post-operatorio Quando e' stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui e' necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento. Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si e' verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni. 4- Trattamento dopodrenaggio percutaneo di ciste Trattare come sopra indicato per il cas o post-operatorio. Echinococcosi alveolare Normalmente si consiglia untrattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati piu' recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato. E' stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

    Avvertenze:

    Infezioni intestinali Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in eta' fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall'inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza. Infezioni sistemiche Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare e pertanto, all'inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l'esame emocromocitometrico. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano piu' suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio piu' attento della conta ematica. L'albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica. Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalita' epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite. Prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalita' epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (piu' del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL puo' essere ripristinato, ma leanalisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore freq uenza durante la terapia ripetuta. Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in eta' fertile devono: iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta primadi iniziare il ciclo successivo. Essere avvisate di adottare precauzi oni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.

    Intererazioni:

    Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmaticidel metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica d el prodotto.

    Effetti Indesiderati:

    Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenzadei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale. La seguente co nvenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune >=1/10 Comune >=1/100 e <1/10 Non comune Z >=1/1000 e <1/100 Raro >=1/10000 e <1/1000 Molto raro <1/10000. Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento piu' breve e a dosi piu' basse). Disturbi del sistema immunitario, Raro: reazioni di ipersensibilita', incluso rash, prurito ed orticaria. Patologie del sistema nervoso,Non comune mal di testa e vertigini. Patologie gastrointestinali, Non comune sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per es empio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea. Patologie epatobiliari, Raro incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento piu' lunga e a dosi piu' alte). Patologie del sistema emolinfopoietico, Non comune leucopenia, Molto raro pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere piu' suscettibili alla soppressione midollare. Disturbi del sistema immunitario,Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso rash, prurito ed or ticaria. Patologie del sistema nervoso, Molto comune mal di testa, Comune vertigini. Patologie gastrointestinali, Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito). Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi. Patologie epatobiliari, Molto comune incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici, Non comune epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune alopecia reversibile(assottigliamento e moderata perdita dei capelli), Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione, Comune febbre

    Gravidanza e Allattamento:

    Non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.

  • Proprietà Farmacodinamiche:

    Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici – derivati benzimidazolici

    Codice ATC: P02CA03

    Meccanismo d’azione:

    Albendazolo è un carbamato benzimidazolico ad ampio spettro di attività antielmintica ed antiprotozoaria nei confronti di parassiti intestinali e tissutali. E’ provvisto di attività larvicida, ovicida e vermicida, ed esercita l’effetto antielmintico mediante inibizione della polimerizzazione della tubulina.

    Questo provoca alterazioni del metabolismo elmintico, inclusa deplezione di energia, che immobilizzano e quindi uccidono gli elminti sensibili.

    Effetti farmacodinamici:

    Infezioni intestinali:

    Albendazolo è particolarmente efficace nelle infezioni intestinali causate dai seguenti elminti:

    Nematodi: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris e Cutaneous Larva Migrans.

    Cestodi: Hymenolepis nana, Taenia spp.

    Trematodi: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.

    Albendazolo si è dimostrato attivo anche nei confronti dei seguenti protozoi intestinali: Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

    Infezioni sistemiche:

    ZENTEL è efficace nel trattamento di infezioni da parassiti tissutali, incluse l’echinococcosi cistica e l’ echinococcosi alveolare, causate rispettivamente da infestazione di Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis.

    Negli studi clinici ZENTEL è risultato in grado di eliminare cisti o di ridurne significativamente la dimensione, per percentuali fino all’80% del totale dei pazienti trattati che presentavano cisti da E. granulosus.

    Dopo il trattamento con ZENTEL, laddove le cisti sono state analizzate per la vitalità, il 90% è risultato non vitale, in laboratorio o negli studi negli animali, paragonato al 10% soltanto, per le cisti non trattate.

    Nel trattamento delle cisti dovute a E. multilocularis, una minoranza dei pazienti è stata considerata guarita, mentre la maggioranza ha avuto un miglioramento o una stabilizzazione della malattia grazie alla terapia con ZENTEL.

    Proprietà Farmacocinetiche:

    Assorbimento:

    Albendazolo è scarsamente assorbito nell’uomo (<5%) dopo somministrazione orale.

    L’effetto farmacologico sistemico di albendazolo viene aumentato se la dose è somministrata con un pasto grasso, che aumenta l’assorbimento di circa 5 volte.

    Distribuzione

    A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di albendazolo, il metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ha raggiunto concentrazioni plasmatiche da 1.6 a 6.0 mcmol/litro, quando il prodotto è stato dato con la prima colazione.

    Metabolismo

    Albendazolo subisce rapidamente ampio metabolismo di primo passaggio a livello epatico e generalmente non è dosabile nel plasma.

    Il metabolita principale è albendazolo sulfossido, ritenuto il componente farmacologicamente attivo nelle infezioni tissutali sistemiche.

    Eliminazione

    L’emivita di albendazolo sulfossido è di 8 ore e mezzo.

    Albendazolo sulfossido ed i suoi metaboliti sono eliminati soprattutto per via biliare; solo una piccola quota tramite le urine.

    L’eliminazione dalle cisti avviene nel corso di più settimane, dopo trattamento con dosi elevate per periodi prolungati.

    Dati preclinici di sicurezza:

    Albendazolo è risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto e nel coniglio. Non è risultato nè mutageno nè genotossico.

 







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