Scheda monografica: Flantadin 10cpr 30mg - Teofarma Srl


Flantadin 10cpr 30mg - Teofarma Srl

Compresse in Blister

Prezzo: 20.62€ (IVA: 10%)

  • Tipo prodotto:

    Farmaco etico

    Classe:

    C

    Principio Attivo:

    Deflazacort

    ATC:

    H02AB13 - Deflazacort

    Nome Azienda:

    Teofarma Srl

    Ricetta:

    RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06

    SSN:

    Non concedibile

    Degrassi:

    Specialità medicinali con prescrizione medica

    Conservazione:

    Nessuna particolare condizione di conservazione

    Scadenza:

    60 mesi

  • Categoria farmacoterapeutica:

    E' un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attivita' anti-infiammatoria ed anti reattiva, con relativa minore attivita' osteope-nizzante, rispetto agli altri steroidi.

    Indicazioni:

    Asma bronchiale, allergopatie gravi, artrite reumatoide, collagenopa-tie, dermatosi infiammatorie, neoplasie del tessuto linfatico, sindro-me nefrosica, colite ulcerosa, ileite terminale, pemfigo, sarcoidosi,cardite reumatica, spondilite anchilosante, anemia emolitica, porporatrombocitopenica.

    Controindicazioni / Effetti Secondari:

    Diabete mellito. Infezioni micotiche e virali. Scompenso cardiaco con-gestizio. Ulcera peptica attiva. In concomitanza di vaccinazioni con virus attenuati.

    Posologia:

    Flantadine e' un medicinale che va somministrato per via orale. Il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg (una o piu' compresse oppure piu'gocce al giorno), in considerazione della gravita' e della evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenereuna soddisfacente risposta clinica. E' importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve e essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Relativamente alla presentazione in gocce, si segnala che il contagocce della sospensione eroga in media mg 1 di deflazacort per goccia. Si suggerisce di agitare il flacone prima dell'uso e di diluire la sospensione, immediatamente prima della somministrazione, in acqua zuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica. E' consigliabile assumere la dose giornaliera di Flantadin in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo.

    Intererazioni:

    Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associa-re l'acico acetilsalicinico ai corticosteroidi.

    Effetti Indesiderati:

    Ipokaliemia, ritenzione idrosalina, osteoporosi, iperglicemia, cata-ratta posteriore, aumento del tono oculare, turbe dell'accrescimento edello sviluppo nei bambini.

  • Proprietà Farmacodinamiche:

    Lo studio di differenti modelli sperimentali indica che il Flantadin è un efficace inibitore della fase essudativa precoce dell'infiammazione (edema indotto da carragenina e da nystatin), nonché della formazione di tessuto infiammatorio granulomatoso a lenta evoluzione (granuloma da cotton pellet). Flantadin ha dimostrato inoltre di inibire le manifestazioni infiammatorie croniche (articolari) indotte sperimentalmente (artrite da adjuvante). Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre deposito di glicogeno nel fegato di ratti surrenectomizzati, ha mostrato che Flantadin è in grado di produrre un aumento della gliconeogenesi e glicogenosintesi epatica circa 10 volte quella del prednisolone somministrato in dosi equiattive. La potenza antiinfiammatoria del Flantadin, stimata sulla base di questi modelli sperimentali consolidati, è circa 10-20 volte quella del prednisolone o 40 volte quella del cortisolo (idrocortisone), mentre la sua durata di effetti antiinfiammatori è maggiore di quella di altri glucocorticoidi somministrati in dosi equiattive (prednisolone, triamcinolone, etc.).

    Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre una riduzione dell'escrezione renale di Na+ in animali surrenectomizzati (effetto mineralcorticoide), ha mostrato che il Flantadin non induceva, al contrario di un tipico ormone mineralcorticoide quale il DOCA, ritenzione tessutale di Na+, mentre provocava come il prednisolone un'aumentata escrezione renale di fluidi e di K+.

    Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre iperglicemia a digiuno e dopo carico di glucosio, ha mostrato che Flantadin somministrato per os nel ratto, induceva livelli iperglicemici a digiuno e dopo carico di glucosio paragonabili a quelli prodotti dal prednisolone, mentre per via intraperitoneale produceva una riduzione della tolleranza al glucosio dopo carico, significativamente inferiore rispetto a quella indotta dal prednisolone in dosi equiattive.

    Lo studio degli effetti secondari del Flantadin a livello di altri sistemi ed apparati, ha mostrato che esso interferisce in maniera irrilevante sul metabolismo minerale dell'osso e glucidico della scimmia durante somministrazione giornaliera, prolungata (12 mesi), e sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare durante somministrazioni ripetute (alcuni giorni) nel ratto.

    Proprietà Farmacocinetiche:

    Lo studio della farmacocinetica, distribuzione tessutale e metabolismo del Flantadin, è stato effettuato nel ratto, cavia, scimmia ed uomo, utilizzando metodi di determinazione analitica sul composto come tale e su quello marcato (C14). Il Deflazacort dopo essere stato rapidamente assorbito a livello intestinale (picco plasmatico tra 1 e 2 h), viene immediatamente idrolizzato nei suoi metaboliti, il 21-desacetil Deflazacort (il principale o metabolita II attivo) e il 6-beta idrossiderivato (o metabolita III inattivo), non riscontrandosi più tracce del composto come tale in circolo (pro-farmaco). I metaboliti attivi del Flantadin seguono poi lo stesso destino metabolico del prednisolone e degli altri glucocorticoidi sintetici. L'emivita plasmatica del metabolita II è compresa tra le 2 h nell'uomo e le 4 h nella scimmia. Lo studio della distribuzione tessutale del farmaco marcato, nel ratto, avendo rivelato che i suoi "organi bersaglio" preferenziali sono costituiti dal rene e dalle cellule ematiche, suggerisce che la maggiore persistenza del farmaco in questi compartimenti sia responsabile della sua maggiore durata di effetti. L'eliminazione dei metaboliti avviene nell'uomo in 24 h, prevalentemente attraverso le urine.

    Dati preclinici di sicurezza:

    Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione di dosi singole indica che le DL50 sono: dopo somministrazione orale 5200 mg/kg nel topo e > 4000 mg/kg nel cane; dopo somministrazione s.c. 1610 mg/kg nel topo, 109 mg/kg nel ratto e 50 mg/kg nel cane.

    Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione ripetuta per via orale nel ratto (1,75 - 7,0 mg/kg/die), cane (0,1 - 1 mg/kg/die) e scimmia (0,5 - 1,5 mg/kg/die), di durata di 6-12 mesi, ha mostrato che Flantadin è soddisfacentemente tollerato, osservandosi effetti secondari a carico di organi, sovrapponibili a quelli abitualmente rilevati con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali.

    Lo studio degli effetti sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità e peripostnatale) ha mostrato che Flantadin induceva alterazioni secondarie paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Flantadin non ha mai prodotto effetti mutageni.

    Studi di cancerogenesi condotti nei roditori hanno dimostrato nessun effetto tumorigeno nel topo, mentre nel ratto sono stati osservati taluni effetti neoplastici simili a quelli già noti per altri corticosteroidi, senza alcun riscontro con l'impiego di questi composti nell'uomo.

 







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