Scheda monografica: Localyn Gtt 20ml 0,025%+325000 - Recordati Spa


Localyn Gtt 20ml 0,025%+325000 - Recordati Spa

Gocce orl in Flaconcino contagocce

Prezzo: 6€ (IVA: 10%)

  • Tipo prodotto:

    Farmaco etico

    Classe:

    C

    Principio Attivo:

    Fluocinolone acetonide/Neomicina

    ATC:

    S02CA05 - Fluocinolone acetonide ed antimicrobici

    Nome Azienda:

    Recordati Spa

    Ricetta:

    RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06

    SSN:

    Non concedibile

    Degrassi:

    Specialità medicinali con prescrizione medica

    Conservazione:

    Nessuna particolare condizione di conservazione

    Scadenza:

    24 mesi

  • Denominazione:

    LOCALYN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

    Categoria farmacoterapeutica:

    Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

    Principi attivi:

    Fluocinolone acetonide e neomicina solfato.

    Eccipienti:

    Acido citrico, glicole propilenico, acqua depurata.

    Indicazioni:

    Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide.

    Controindicazioni / Effetti Secondari:

    Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella, ecc.). Perforazione della membrana timpanica.

    Posologia:

    Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo. Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

    Conservazione:

    Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

    Avvertenze:

    L'eventuale impiego delle gocce auricolari nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide e' di esclusiva competenza specialistica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. In caso di sviluppo di infezione sistem ica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattuttoin pazienti pediatrici. Non deve essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Contiene come conservante glicole propilenico che puo' causare irritazione. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale. In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

    Intererazioni:

    Nessuna nota.

    Effetti Indesiderati:

    Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito,irritazione, e piu' raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertri cosi, atrofia cutanea. Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicita'.

    Gravidanza e Allattamento:

    In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non e' stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.

  • Proprietà Farmacodinamiche:

    Categoria farmacoterapeutica: Otologici - Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione, ATC: S02CA05

    Il medicinale associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della neomicina all’azione antinfiammatoria e antiallergica del fluocinolone acetonide.

    Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi ad uso locale. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.

    Proprietà Farmacocinetiche:

    Dopo applicazione locale, un assorbimento sistemico di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell’idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.

    Dati preclinici di sicurezza:

    Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).

 







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